肌钙蛋白（cTnI）检测试剂盒（免疫荧光层析法）

赣械注准20162400008

江西健伟生物科技有限公司

江西省樟树市城北经济技术开发区10号路

江西省樟树市城北经济技术开发区10号路

肌钙蛋白（cTnI）检测试剂盒（免疫荧光层析法）

第二类

25人份/盒

1. 最低检测限:不大于0.1ng/ml2. 准确度：用参考物质作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±15%范围内3. 线性范围及相关系数：a) 剂量-反应曲线的线性范围 0.2ng/mL～160ng/mLb) 在线性范围内各标志物的相关系数r应≥0.994. 精密度：a) 批内变异系数CV≤10%b) 批间变异系数CV≤15%5. 分析特异性：溶血（血红蛋白）、脂血（甘油三酯）及黄疸（胆红素）在其最大的允许浓度内（最大浓度分别为10g/L、10g/L、0.2g/L）对试剂盒的测定结果无干扰；

适用于体外定量检测人全血、血清或血浆样本中的肌钙蛋白（cTnI）的浓度

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江西省药品监督管理局

2016-01-15

2021-01-14

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