染色细胞影像扫描系统

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注册证编号

冀械注准20192220395

注册人名称

德路通（石家庄）生物科技有限公司

注册人住所

石家庄高新区黄河大道136号2号楼7层

生产地址

石家庄高新区黄河大道136号2号楼7层

产品名称

染色细胞影像扫描系统

管理类别

第二类

型号规格

DLT-RSF-1型

结构及组成

依照《医疗器械分类目录》，属于Ⅱ类22-07. 产品主要由染色细胞影像扫描仪主机、样本夹及计算机设备组成，计算机设备中安装相应软件（染色细胞影像扫描系统软件V2.0）。扫描仪主机由光学成像系统及载物台系统组成。光学成像系统包含滤镜组件、成像组件、光源组件、相机及其他附属结构（升降台、光学支撑、电机等）组成，载物台系统包含三轴精密位移机构（载物台和旋转轴两部分组成）及其他构成其移动平台的附属结构（上转接板、底座转接板、辅助安装台等）机械加工件组成。关键组件生产清单见附件。通过物镜和相机捕获荧光信号将染色细胞呈现为扫描图像，临床上用于对样本的图像扫描、存储、查看。该产品不具有自动诊断的功能，最终由专业临床检验人员结合临床经验进行人工判读。

适用范围

通过物镜和CCD相机捕获荧光信号将染色细胞呈现为扫描图像，临床上用于对样本的图像扫描、存储、查看等，供医学专业人员进行体外诊断实验。可应用于医疗机构的中心实验室、门/急诊化验室、临床科室等，也适用于科研实验室。

产品储存条件及有效期

2019-12-27

备注

附件

其他内容

审批部门

河北省食品药品监督管理局

批准日期

2019-12-27

有效期至