脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

冀械注准20182400176

注册人名称

石家庄博洋生物科技有限公司

注册人住所

石家庄高新区方亿科技园A区1号楼5层04厂房

生产地址

石家庄高新区方亿科技园A区1号楼5层04厂房

产品名称

脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

20T/盒、40T/盒

结构及组成

（1）检测卡：数量与各包装规格相对应；检测卡由塑料卡壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被Lp-PLA2单克隆抗体Ⅰ；C线包被羊抗鼠IgG抗体）、结合垫（含有荧光标记的Lp-PLA2单克隆抗体Ⅱ）、吸水纸、聚氯乙烯（PVC）底板组成。（2）说明书：1份/盒。（3）ID卡：1个/盒。

适用范围

"用于体外定量测定人全血、血清和血浆中Lp-PLA2的含量。脂蛋白相关磷脂酶A2直接参与导致动脉粥样硬化的血管炎症反应，是一种独立有效的炎症标志物。临床上，Lp-PLA2为血管炎症反应特异性标志物，反应粥样斑块的严重程度，高水平Lp-PLA2提示粥样斑块更容易破裂，是急性心脑血管事件的高敏感指标。同时辅助性指导临床心脑血管疾病的治疗。"

产品储存条件及有效期

2018-06-26

备注

附件

其他内容

审批部门

河北省食品药品监督管理局

批准日期

2018-06-26

有效期至

2023-06-25

变更情况