消融电极（外科术中止血装置）

冀械注准20172250267

唐山天恩科技有限公司

遵化市东二环路东

遵化市东二环路东

消融电极（外科术中止血装置）

第二类

SYWDJ-A1 SYWDJ-A2 SYWDJ-A3 SYWDJ-A4 SYWDJ-A5 SYWDJ-B SYWDJ-C1 SYWDJ-C2 SYWDJ-C3 SYWDJ-D1 SYWDJ-D2 SYWDJ-E1 SYWDJ-E2

"主要性能指标如下： 1、电极电缆长度：300cm±20cm。电极引流管长度不短于250mm。2、电极与外壳连接应牢固，无松动、脱落现象。3、指揿开关应指示明确，电气部件应能防止进液影响，应符合GB 9706.4—2009的要求。开关输出为瞬时型。D型为脚踏开关控制（高频手术设备主机配套）。4、电极电缆绝缘外表面上流通的高频漏电流应不超过GB 9706.4-2009规定的限值。5、电极手柄及电缆线绝缘应能承受30秒3600V高频峰值电压，不应出现击穿现象。6、电极手柄及手术连接器绝缘应能承受30秒4000V直流或工频峰值电压，不应出现击穿现象，电缆线绝缘应能承受5分钟4000V直流或工频峰值电压，不应出现击穿现象.7、应无菌。8、环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。 产品组成：产品由电极、手柄、按钮、电缆线、输液管及插头组成。"

本品为高频手术设备附件，与高频手术设备或吸引器配套使用，供手术时对组织进行消融、止血、电切、电凝、吸引、剥离等使用。

2017-07-18

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河北省食品药品监督管理局

2017-07-18

2022-07-17

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