超声激光中频电耳病治疗仪

冀械注准20192090404

秦皇岛嘎哈医疗电子仪器有限公司

秦皇岛北戴河新区南戴河建设大道1号

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超声激光中频电耳病治疗仪

第二类

GH-LUI-B1型

产品分类编码: 09-01-03。产品主要由主机、治疗头、治疗（电极）片和中频强度控制器组成。 主机由半导体激光、超声、低频调制中频电刺激单元、显示控制系统组成。 治疗头由治疗头主体和光导超声电极头组成。适用于主观性耳鸣、突发性耳聋、急性中耳炎（鼓膜不穿孔者）的辅助治疗。原产品激光输出功率5mw，本次申报产品激光输出功率升级为10mw，原产品和本品的激光可达发射都小于5mw，都是3R类的弱激光产品， 650nm半导体激光5mW-10mW在耳鼻喉临床应用的安全有效性经吉林省医药学院附属医院耳鼻喉确认无差异。原产品标准标称的“超声输出功率小于1W”，但实际输出值是<0.6W，本次修正产品技术要求为：超声额定输出功率0.6W，偏差不超过±20%。产品与原产相比增加了扫码控制使用次数功能。

适用于主观性耳鸣、突发性耳聋、急性中耳炎的辅助治疗。

2019-12-12

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河北省食品药品监督管理局

2019-12-12

2024-12-11

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