全自动化学发光测定仪

豫械注准20152400204

安图实验仪器（郑州）有限公司

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号

郑州经济技术开发区经北一路88号

全自动化学发光测定仪

第二类

AutoLumo A2000、AutoLumo A2000 Plus、AutoLumo A2000 Plus B

结构及组成：全自动化学发光测定仪由主机、计算机（选配）、样本管理模块（SDM）（选配）、样本传输轨道（选配）和软件五部分组成；主机由样本传送系统、加样系统、反应系统、试剂仓、检测系统、条码读取器（内置条码读取器、外置条码读取器）、通讯接口及电源装置组成，其中加样系统由样本针模块（非折叠臂、折叠臂（选配））、试剂针模块、底物针模块组成。Plus系列提供对外接口，可实现分析模块多台并机，并支持接入全自动样品管理系统。主要技术指标：1.电源电压:220V±22V，50Hz±1Hz；2.额定功率：小于等于1.0k

用于人体血清样品中的激素和生物活性物质浓度的定量、半定量或者定性测定。

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本文件与“全自动化学发光测定仪（注册证编号：豫械注准20152400204）”注册证共同使用。

有

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河南省食品药品监督管理局

2015-05-04

2020-05-03

2015-12-30 生产地址由“郑州经济技术开发区经北一路87号”变更为“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号 郑州经济技术开发区经北一路87号”。2016-05-04 型号、规格：由“AutoLumo A2000”变更为“AutoLumo A2000、AutoLumo A2000 Plus”。技术要求：增加：2.11.4 AutoLumo A2000 Plus支持试剂在线预约更换。仪器在运行过程中，按下试剂盘面板上的预约按钮，仪器会进入到暂停状态，计时窗口显示预约等待的时间，在等待时间到达的时候，可以打开试剂盘盖，更换试剂（如果打开盘盖没有空位放试剂，可以使用旋转按钮，让试剂盘旋转到有空位的位置）。试剂更换完成后，盖上试剂盘盖，在软件界面上确认更换，试剂盘会进行扫描，完成更换过程。试剂更换完成后，通过软件操作使仪器继续运行。试剂在线预约更换应用在仪器运行过程中，某一试剂用完或添加新试剂盒，需要不停机更换试剂的情况。3.11.4 AutoLumo A2000 Plus支持试剂在线预约更换。仪器运行过程中，执行试剂在线预约更换功能，结果应符合2.11.4的要求。2.3.2主机尺寸：增加“AutoLumo A2000 Plus：1374mm×950mm×1200mm（长×宽×高），允差为±5mm。”2016-07-20 生产地址由“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号、郑州经济技术开发区经北一路87号”变更为“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”。2016-12-27 结构组成由“本产品主要由主机、计算机、软件三部分组成；主机主要由样本传送系统、加样系统、反应系统、试剂仓、检测系统、条码读取器、通讯接口及电源装置组成。”变更为“本产品由主机、计算机（选配）、软件三部分组成；主机由样本传送系统、加样系统、反应系统、试剂仓、检测系统、条码读取器、通讯接口及电源装置组成。”2017-12-25 型号、规格由“AutoLumo A2000、AutoLumo A2000 Plus”变更为“AutoLumo A2000、AutoLumo A2000 Plus、AutoLumo A2000 Plus B”；结构及组成由“全自动化学发光测定仪由主机、计算机（选配）、软件三部分组成；主机由样本传送系统、加样系统、反应系统、试剂仓、检测系统、条码读取器、通讯接口及电源装置组成。”变更为“全自动化学发光测定仪由主机、计算机（选配）、软件三部分组成；主机由样本传送系统、加样系统、反应系统、试剂仓、检测系统、条码读取器（内置条码读取器、外置条码读取器）、通讯接口及电源装置组成。”；产品技术要求变更内容见附页。2018-07-05 结构及组成由“全自动化学发光测定仪由主机、计算机（选配）、软件三部分组成；主机由样本传送系统、加样系统、反应系统、试剂仓、检测系统、条码读取器（内置条码读取器、外置条码读取器）、通讯接口及电源装置组成。”变更为“全自动化学发光测定仪由主机、计算机（选配）、样本管理模块（SDM）（选配）、样本传输轨道（选配）和软件五部分组成；主机由样本传送系统、加样系统、反应系统、试剂仓、检测系统、条码读取器（内置条码读取器、外置条码读取器）、通讯接口及电源装置组成，其中加样系统由样本针模块（非折叠臂、折叠臂（选配））、试剂针模块、底物针模块组成。Plus系列提供对外接口，可实现分析模块多台并机，并支持接入全自动样品管理系统。”；产品技术要求变更内容见附页。2018-09-18 产品技术要求变更内容见附页。