高频消融止血手术电极

豫械注准20172250350

河南立科达医疗用品科技有限公司

郏县南环路东段

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高频消融止血手术电极

第二类

见附件

结构及组成：DJZ-B/W/P-Z系列由电极、绝缘套管、护套、塑料柄部、手控按钮开关、LED灯、电缆线和插头组成。DJP1/3-B/P-Z系列和DJP2-W-Z/H/W系列由电极、绝缘套管、护套、塑料柄部、手控按钮开关、电缆线和插头组成。DJX1-B/W/P-Z系列由电极、绝缘套管、护套、塑料柄部、手控按钮开关、吸烟支架、吸烟管、电缆线和插头组成。DJX2-B/P-Z系列由电极、护套、塑料柄部、手控按钮开关、刮吸支架、吸烟管、电缆线和插头组成。主要性能指标：不锈钢针头硬度不小于150HV10，钨针头硬度不小于410HV10；电极金属外表面粗糙度Ra应不大于0.8μm；电极与电缆线应导通良好，阻抗应≤10Ω；对塑料柄部和电缆线、吸烟管施加5N拉力，应不会出现断裂或松脱；吸烟管进、出气口端和管体不能出现漏气现象；产品应无菌；环氧乙烷残留量应≤10μg/g。一次性使用。

与高频发生器和/或吸引装置配合使用，在高频手术中进行电凝和电切用。

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河南省食品药品监督管理局

2017-06-07

2022-06-06

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