一次性骨组织活检器

浙械注准20192040003

杭州欣润医疗科技有限公司

杭州市余杭区余杭经济技术开发区新颜路22号301D

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一次性骨组织活检器

第二类

XD-A-01K、XD-A-02K、XD-A-03K、XD-A-04K、XD-A-05K、XD-A-06K、XD-A-07K、XD-A-08K、XD-A-09K、XD-A-10K、XD-A-11K、XD-A-12K、XD-A-13K、XD-A-14K、XD-A-15K、XD-A-01L、XD-A-02L、XD-A-03L、XD-A-04L、XD-A-05L、XD-A-06L、XD-A-07L、XD-A-08L、XD-A-09L、XD-A-10L、XD-A-11L、XD-A-12L、XD-A-13L、XD-A-14L、XD-A-15L

产品由主机、刀具组成。

通过对骨组织实施钻、铣、磨的操作，为临床医生提供进行骨组织活检及取样的方法，适用于成人前路或后路髂嵴骨组织铣取。

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浙江省药品监督管理局

2020-01-02

2024-01-03

1. 产品名称：由“一次性使用电池供电骨组织手术设备”变更为“一次性骨组织活检器”。2. 适用范围：由“用于外科手术时对骨组织实施钻、铣、磨操作。”变更为“通过对骨组织实施钻、铣、磨的操作，为临床医生提供进行骨组织活检及取样的方法，适用于成人前路或后路髂嵴骨组织铣取。”。3.变更后的技术要求见附件。