麻醉机和呼吸机用呼吸管路

浙械注准20162660678

宁波华坤医疗器械有限公司

浙江省慈溪市崇寿镇工业园区崇寿东大道465号

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麻醉机和呼吸机用呼吸管路

第二类

见附页。

A1型由管路、集水杯、单管及接头组成，360度延长管作为选配件。A2型由同轴回路、单管及接头组成，麻醉储气囊为选配件。A3型由中分回路、单管及接头组成，麻醉储气囊、麻醉面罩、呼吸过滤器为选配件。A4型由管路、集水杯、测压管、夹片及接头组成，单管、360度延长管、呼吸过滤器为选配件。A5型由单管或360度延长管组成。B型由管路及接头组成，360度延长管、呼吸过滤器、麻醉储气囊、麻醉面罩及单管为选配件。

产品用于与麻醉机、呼吸机、湿化器配套使用，为病人建立一个呼吸连接通道。

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浙江省药品监督管理局

2019-03-11

2021-08-14

型号规格变化见附页。结构及组成由“见附页”变更为“A1型由管路、集水杯、单管及接头组成，360度延长管作为选配件。A2型由同轴回路、单管及接头组成，麻醉储气囊为选配件。A3型由中分回路、单管及接头组成，麻醉储气囊、麻醉面罩、呼吸过滤器为选配件。A4型由管路、集水杯、测压管、夹片及接头组成，单管、360度延长管、呼吸过滤器为选配件。A5型由单管或360度延长管组成。B型由管路及接头组成，360度延长管、呼吸过滤器、麻醉储气囊、麻醉面罩及单管为选配件。”适用范围由“产品用于与麻醉机、呼吸机配套使用，为病人建立一个呼吸连接通道。”变更为“产品用于与麻醉机、呼吸机、湿化器配套使用，为病人建立一个呼吸连接通道。”。核发变更后的产品技术要求。申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。