尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)

浙械注准20172400023

宁波普瑞柏生物技术股份有限公司

宁波江北投资创业中心C区通宁路288号

宁波市江北区投资创业中心C区通惠路999号

尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)

第二类

变更后包装规格见附件

试剂R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液，腺苷-5’-二磷酸（ADP），谷氨酸脱氢酶，脲酶；试剂R2：还原型辅酶Ⅰ（NADH），α-酮戊二酸；尿素校准品：尿素。

用于体外定量测定人血清中尿素 (Urea)的含量。

该试剂盒2-8℃条件下（密闭）储存，有效期18个月。

/

/

/

浙江省药品监督管理局

2019-07-22

2022-01-04

1．包装规格：删除校准品包装规格“1ml×1”。2．适用机型：增加“日立3100/7100、HITACHI LABOSPECT 008AS、Abbott ARCHITECT C16000、迈瑞BS-380/480/800/2000M、Beckman（Olympus）AU480/680/5800/5400、东芝 TBA-120FR/TBA-2000FR/FX8、迪瑞CS-T400B/600B/800/1200/6400、Siemens ADVIA 1800、ADVIA Chemistry XPT、Sysmex JCA-BM6010/C、SIEMENS Dimension EXL/Xpand Plus”；删除“Abbott Aeroset2000、杜邦AR”。3．核发变更后的产品技术要求和产品说明书。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。