D-二聚体测定试剂盒(免疫荧光干式定量法)

浙械注准20172400152

中翰盛泰生物技术股份有限公司

杭州余杭经济技术开发区兴国路519号综合大楼10层

杭州余杭经济技术开发区兴国路519号1号厂房

D-二聚体测定试剂盒(免疫荧光干式定量法)

第二类

20人份/盒、60人份/盒、100人份/盒，适用于免疫分析仪（Jet-iStar3000）；25人份/盒，适用于干式荧光免疫分析仪（FIC-S100）。

反应板：D-二聚体单克隆抗体、兔IgG、硝酸纤维素膜；检测缓冲液：D-二聚体单克隆抗体、羊抗兔IgG、磷酸缓冲液、叠氮钠；校准曲线(以二维码形式提供)。

用于体外定量测定人血浆、全血中D-二聚体的浓度。

反应板在4℃～30℃密封储存，有效期12个月；检测缓冲液在2℃～8℃储存，有效期12个月。

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浙江省药品监督管理局

2019-04-03

2022-02-06

1．适用机型：增加中翰盛泰生物技术股份有限公司生产的干式荧光免疫分析仪（Jet-iStar1000）和苏州和迈精密仪器有限公司生产的干式荧光免疫分析仪（FIC-Q100）。2．产品技术要求内容文字性变更详见附页1。3．产品说明书内容文字性变更详见附页2。申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。