肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法)

浙械注准20172400031

宁波普瑞柏生物技术股份有限公司

宁波江北投资创业中心C区通宁路288号

宁波市江北区投资创业中心C区通惠路999号

肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法)

第二类

变更后包装规格详见附件。

试剂R1：咪唑缓冲液，乙二胺四乙酸（EDTA），硫酸镁，腺苷-5’-二磷酸（ADP），腺苷-5’-单磷酸（AMP），氧化型辅酶Ⅰ(NAD+)，N-乙酰半胱氨酸(NAC)，己糖激酶(HK)，葡萄糖6-磷酸脱氢酶（G6PDH），二腺苷五磷酸(AP5A)；试剂R2：3-(环己胺)-2-羟基-1-丙磺酸缓冲液，葡萄糖，乙二胺四乙酸（EDTA），磷酸肌酸。

用于体外定量测定人血清中肌酸激酶(CK)的活性。

该试剂盒2-8℃条件下（密闭）储存，有效期12个月。

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浙江省药品监督管理局

2019-03-05

2022-01-04

1．包装规格：增加“4×100tests，4×200tests”。2．适用机型：增加“日立3100/7100、HITACHI LABOSPECT 008AS、Abbott ARCHITECT C16000、迈瑞BS-380/480/800/2000M、Beckman（Olympus） AU 5400/480/680/5800、东芝 TBA-120FR/TBA-2000FR/FX8、迪瑞CS-T400B/600B/800/1200/6400、赛诺迈德 SUNMATIK-9050、孚诺FC-400、Siemens ADVIA 1800、ADVIA Chemistry XPT、Beckman DXC800、SIEMENS Dimension RXL/Xpand Plus、Sysmex JCA-BM6010/C”；删除“Abbott Aeroset2000、杜邦AR”。3．产品技术要求内容文字性变更详见附页1。4．产品说明书内容文字性变更详见附页2。申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。