低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)

浙械注准20172400012

宁波普瑞柏生物技术股份有限公司

宁波江北投资创业中心C区通宁路288号

宁波市江北区投资创业中心C区通惠路999号

低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)

第二类

变更后包装规格见附件

试剂R1：Good’s缓冲液，胆固醇酯酶，胆固醇氧化酶，过氧化物酶（POD），4-氨基安替比林；试剂R2：Good’s缓冲液，N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺；脂类校准品：高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇。

用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的含量。

试剂2-8℃条件下（密闭）储存，有效期18个月；校准品-20℃条件下储存，有效期18个月。

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浙江省药品监督管理局

2019-05-28

2022-01-02

1．包装规格：删除校准品规格“2 ml×1；1 ml×1”。2．适用机型：增加“日立3100/7100、HITACHI LABOSPECT 008AS、Abbott ARCHITECT C16000、迈瑞BS-380/480/800/2000M、Beckman（Olympus）AU480/680/5800/5400、东芝 TBA-120FR/TBA-2000FR/FX8、迪瑞CS-T400B/600B/800/1200/6400、Siemens ADVIA 1800、ADVIA Chemistry XPT、Sysmex JCA-BM6010/C、SIEMENS Dimension EXL/Xpand Plus”；删除“Abbott Aeroset2000、杜邦AR”。3．产品技术要求内容文字性变更详见附页1。4．产品说明书内容文字性变更详见附页2。申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。