口内扫描仪

浙械注准20172550197

先临三维科技股份有限公司

杭州市萧山区闻堰街道湘滨路1398号

杭州市萧山区闻堰街道湘滨路1398号

口内扫描仪

第二类

Aoralscan 1、Aoralscan 2

产品由扫描头、扫描枪、扫描手柄、USB线、软件（发布版本：V1.0）和加密狗组成。

产品采用光学扫描方法直接在病人口腔内采集待修复牙齿与牙龈的三维几何数据，为CAD/CAM义齿设计和加工提供三维数字模型。

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浙江省药品监督管理局

2020-01-02

2022-02-20

1. 型号、规格：由“iScan-Ⅰ、iScan-Ⅱ”变更为“Aoralscan 1、Aoralscan 2”。2. 由“产品由扫描头、扫描枪、扫描手柄、USB线、软件（发布版本：V1.0）和加密狗组成。”变更为“Aoralscan 1由扫描头、扫描枪、扫描手柄、USB线、软件和加密狗组成；Aoralscan 2由扫描头、扫描枪、底座、USB线、软件和加密狗组成。软件的载体为U盘，软件发布版本为V1.0。”。3.变更后的技术要求见附件。