总胆红素测定试剂盒(化学氧化法)

浙械注准20162401104

宁波普瑞柏生物技术股份有限公司

宁波市江北区投资创业中心C区通惠路999号

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总胆红素测定试剂盒(化学氧化法)

第二类

变更后包装规格见附件

试剂R1：磷酸盐缓冲液100mmol/L、曲拉通 X-100（Triton X-100）0.1% 。试剂R2: 过硫酸钾 10mmol/L。胆红素校准品：总胆红素、直接胆红素。

用于体外定量测定人血清中总胆红素（TBIL）的含量。

该试剂在2-8℃条件下（密闭）储存，有效期18个月。校准品在-20℃条件下（密闭）储存，有效期18个月。

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浙江省药品监督管理局

2019-07-22

2021-12-20

1．包装规格：删除校准品包装规格“0.5ml×1”。2．适用机型：增加“HITACHI 3100/7100、HITACHI LABOSPECT 008AS、Abbott ARCHITECT C16000、迈瑞BS-380/480/2000M、Beckman（Olympus）AU5400/480/680、东芝TBA-120FR/2000FR/FX8、迪瑞CS-T400B/T600B/T800/T1200/T6400、Siemens ADVIA 1800、ADVIA Chemistry XPT、SIEMENS Dimension EXL、Sysmex JCA-BM6010/C”；删除“Abbott Aeroset2000、杜邦AR”。3．核发变更后的产品技术要求和产品说明书。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。