丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法)

浙械注准20162401105

宁波普瑞柏生物技术股份有限公司

宁波市江北区投资创业中心C区通惠路999号

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丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法)

第二类

R1:40 ml×1,R2:10 ml×1; R1:40 ml×2,R2:20 ml×1; R1:40 ml×4,R2:20 ml×2; R1:40 ml×6,R2:20 ml×3; R1:40 ml×8,R2:20 ml×4; R1:60ml×4,R2:12 ml×4; R1:60 ml×1,R2:15 ml×1; R1:60 ml×2,R2:15 ml×2; R1:60 ml×4,R2:15 ml×4; R1:60 ml×6,R2:15 ml×6; R1:60 ml×8,R2:15 ml×8; R1:60 ml×4,R2:60 ml×1; R1:66ml×4,R2:16 ml×4; R1:80 ml×1,R2:20 ml×1; R1:80 ml×2,R2:20 ml×2; R1:80 ml×3,R2:20 ml×3; R1:80 ml×4,R2:20 ml×4; R1:80 ml×6,R2:20 ml×6; R1:400ml×1,R2:100ml×1; R1:400ml×2,R2:100ml×2; R1:400ml×4,R2:100ml×4;100 ml×2;4×60Tests; 8×60Tests; 12×60Tests; 2×200Tests; 2×300Tests; 4×450Tests;2×500Tests;4×500Tests;4×550Tests; 1100Tests；

R1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液（Tris缓冲液）125 mmol/L、L-丙氨酸500mmol/L、 乳酸脱氢酶（LDH） ≥1500U/L、防腐剂。R2: α-酮戊二酸15 mmol/L、还原型辅酶I（NADH）0.18 mmol/L、防腐剂。

用于体外定量测定人血清中丙氨酸氨基转移酶(ALT)的活性。

该试剂在2-8℃条件下（密闭）储存，有效期18个月。

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浙江省药品监督管理局

2019-03-05

2021-12-20

1．产品名称：由“丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（连续监测法）”变更为“丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法）”。2．适用机型：增加“日立3100/7100、HITACHI LABOSPECT 008AS、Abbott ARCHITECT C16000、迈瑞BS-380/480/2000M、Beckman（Olympus）AU 5400/480/680、东芝 TBA-120FR/TBA-2000FR/FX8、迪瑞CS-T400B/600B/800/1200/6400、孚诺FC-400、Siemens ADVIA 1800、ADVIA Chemistry XPT、Beckman DXC800、SIEMENS Dimension RXL、Sysmex JCA-BM6010/C”；删除“Abbott Aeroset2000、杜邦AR”。3．产品技术要求内容文字性变更详见附页1。4．产品说明书内容文字性变更详见附页2。申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。