转铁蛋白检测试剂(胶体金法)

浙械注准20172400784

杭州安旭生物科技股份有限公司

浙江省杭州市莫干山路1418-50号4幢3层（上城科技工业基地）

杭州市莫干山路1418-50号1幢4层、4幢2-5层

转铁蛋白检测试剂(胶体金法)

第二类

条型盒装（含稀释液）：1人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒;条型盒装（不含稀释液）：1人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒;条型筒装（含稀释液）：20人份/筒，25人份/筒，50人份/筒，100人份/筒;条型筒装（不含稀释液）：20人份/筒，25人份/筒，50人份/筒，100人份/筒;板型：1人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒。

条型盒装（含稀释液）组成为条型盒装检测试剂、样品收集管及稀释液、干燥剂、铝箔袋；条型盒装（不含稀释液）组成为条型盒装检测试剂、取样棒、干燥剂、铝箔袋；条型筒装（含稀释液）组成为条型筒装检测试剂、样品收集管及稀释液、干燥筒；条型筒装（不含稀释液）组成为条型筒装检测试剂、取样棒、干燥筒；板型组成为板型检测试剂、样品收集管及稀释液、干燥剂、铝箔袋。 其中试剂的主要组成成分（体外诊断试剂）为：鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体、羊抗鼠IgG多克隆抗体、胶体金标记的鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体、硝酸纤维素膜、聚酯纤维素膜、玻璃纤维；稀释液的主要组成成分（体外诊断试剂）为：Tris、牛血清白蛋白、防腐剂（叠氮钠、procline150）。

用于定性检测人粪便中的转铁蛋白（Transferrin）。

4℃～30℃，密封避光干燥保存，有效期为24个月。

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浙江省药品监督管理局

2019-10-31

2022-07-12

注册人名称由杭州安旭科技有限公司变更为杭州安旭生物科技股份有限公司;生产地址由杭州市西湖区西园三路10号1幢2楼、6楼东；杭州市拱墅区莫干山路1418-50号4号楼2-5层变更为杭州市莫干山路1418-50号1幢4层、4幢2-5层;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。