全程C-反应蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)

浙械注准20172400901

杭州莱和生物技术有限公司

杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢B楼一层、五层505-512室

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全程C-反应蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)

第二类

卡型：20人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

由测试卡、ID卡、检测缓冲液或检测缓冲液加空白反应管组成。其中测试卡由试纸条、塑料外壳组成，试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、吸水纸、PS底板，硝酸纤维素膜上包被有鼠抗人C-反应蛋白单克隆抗体和羊抗兔IgG；ID卡主要包含产品名称、产品批号以及校准曲线等信息；检测缓冲液由C-反应蛋白单克隆抗体荧光标记物、兔IgG荧光标记物和PBS组成。需要但不提供：取样器、加样滴管。

用于体外定量测定人全血、血清、血浆样本中C-反应蛋白的含量。

测试卡4~30℃条件下（避光）保存，有效期24个月；检测缓冲液2~8℃条件下（避光）保存，有效期24个月。

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浙江省药品监督管理局

2019-09-16

2022-08-08

1．产品技术要求：删除“附录A”，核发变更后的产品技术要求。2．产品说明书:“即时测试：试剂卡加样后机外反应3min”变更为“即时测试：试剂卡加样后机外反应1min”，核发变更后的产品说明书。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。