医用脉搏血氧仪

浙械注准20182210092

杭州兆观传感科技有限公司

杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢E楼2层231室

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医用脉搏血氧仪

第二类

ZG－P11A、ZG－P11B 、ZG-P11C、ZG-P11D、ZG-P11E、ZG-P11F（具体型号规格详见附表）

产品由主机和软件组成。

产品用于在医疗保健机构和家庭中测量患者的脉搏血氧饱和度和脉率。

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浙江省药品监督管理局

2020-02-20

2023-01-24

1、型号、规格：由“ZG－P11A（30mm×17mm×10mm）、ZG－P11B（内径：17mm、19.1mm、20.1mm、21.5mm）、ZG－P11C（内径：17mm、18mm、18.5mm、19.25mm、20mm、20.75mm、21.5mm、22.5mm）、ZG－P11D（内径：17mm、18mm、18.5mm、19.25mm、20mm、20.75mm、21.5mm、22.5mm）”变更为“ZG－P11A（30mm×17mm×10mm）、ZG－P11B（内径：17mm、19.1mm、20.1mm、21.5mm）、ZG－P11C（内径：17mm、18mm、18.5mm、19.25mm、20mm、20.75mm、21.5mm、22.5mm）、ZG－P11D（内径：17mm、18mm、18.5mm、19.25mm、20mm、20.75mm、21.5mm、22.5mm）、ZG－P11E（水平内径18mm，垂直内径15.5mm-20.5mm可调；水平内径20mm，垂直内径16.76mm-21.76mm可调）、ZG－P11F（水平内径18mm，垂直内径15.5mm-20.5mm可调；水平内径20mm，垂直内径16.76mm-21.76mm可调）”。2、变更后的技术要求见附件。申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。