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高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)

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注册证编号
浙械注准20182400275
注册人名称
浙江康拓生物科技有限公司
注册人住所
浙江省慈溪市宗汉街道兴园路18号2号楼二层
生产地址
浙江省慈溪市宗汉街道兴园路18号2号楼二层
产品名称
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)
管理类别
第二类
型号规格
试剂1:5×90 ml,试剂2:3×50 ml;试剂1:2×90 ml,试剂2:2×30 ml;试剂1:2×75 ml,试剂2:2×25 ml;试剂1:2×60 ml,试剂2:2×20 ml;试剂1:3×45 ml,试剂2:1×45 ml;试剂1:1×45 ml,试剂2:1×15 ml;试剂1:1×30 ml,试剂2:1×10 ml。
结构及组成
试剂1:N-(2-羟乙基)哌嗪-N''-2-乙烷磺酸缓冲液、2-环己胺基乙磺酸、N-(2-羟基-3-丙磺酰基)-3,5二甲基苯胺钠;试剂2:N-(2-羟乙基)哌嗪-N''-2-乙烷磺酸缓冲液、聚乙二醇-胆固醇酯酶、聚乙二醇-胆固醇氧化酶、过氧化物酶、4-氨基安替比林。
适用范围
用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇含量。
产品储存条件及有效期
试剂盒在2 - 8℃避光保存,有效期12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
浙江省药品监督管理局
批准日期
2019-09-24
有效期至
2023-05-03
变更情况
注册人名称由杭州康拓生物科技有限公司变更为浙江康拓生物科技有限公司;注册人住所由浙江省杭州市滨江区西兴街道聚工路11号7幢6层变更为浙江省慈溪市宗汉街道兴园路18号2号楼二层;生产地址由浙江省杭州市滨江区西兴街道聚工路11号7幢6层变更为浙江省慈溪市宗汉街道兴园路18号2号楼二层;申请人根据批准变更内容,自行修订说明书和标签。