全程C反应蛋白测定试剂盒(免疫荧光干式定量法)

浙械注准20182400195

中翰盛泰生物技术股份有限公司

杭州余杭经济技术开发区兴国路519号综合大楼10层

杭州余杭经济技术开发区兴国路519号1号厂房

全程C反应蛋白测定试剂盒(免疫荧光干式定量法)

第二类

40人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

反应板：鼠抗-C反应蛋白单克隆抗体（包被）、羊抗鼠IgG多克隆抗体、羊抗兔IgG多克隆抗体、硝酸纤维素膜；检测缓冲液：鼠抗-C反应蛋白单克隆抗体（标记）、兔IgG、磷酸缓冲液；校准曲线（以二维码形式提供）；取样器。

本试剂盒用于体外定量测定人血清/血浆/全血中超敏C反应蛋白（hsCRP）和C反应蛋白（CRP）的浓度。

检测缓冲液：2℃～8℃保存；反应板：4℃～30℃密封保存，试剂盒有效期12个月。

/

/

/

浙江省药品监督管理局

2019-04-03

2023-03-15

1．适用机型：增加中翰盛泰生物技术股份有限公司生产的干式荧光免疫分析仪（Jet-iStar1000）和苏州和迈精密仪器有限公司生产的干式荧光免疫分析仪（FIC-Q100）。2．产品技术要求内容文字性变更详见附页1。3．产品说明书内容文字性变更详见附页2。申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。