游离脂肪酸测定试剂盒(ACS-ACOD法)

浙械注准20162400611

浙江达美生物技术有限公司

绍兴市曹江路4号5幢一楼

绍兴市曹江路4号5幢一楼

游离脂肪酸测定试剂盒(ACS-ACOD法)

第二类

详见附件

试剂1:Good’s缓冲液、辅酶A、三磷酸腺苷 (ATP)、乙酰辅酶A合成酶、氯化镁 (MgCl2)、3-甲基-N-乙基-N-(β-羟乙基)苯胺、叠氮钠、吐温-20（Tween-20）；试剂2: Good’s缓冲液、乙酰辅酶A氧化酶、过氧化物酶、4-氨基安替比林、叠氮钠、吐温-20（Tween-20）；校准品：磷酸盐缓冲液、油酸（NEFA）、叠氮钠。

用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸的含量。

该试剂盒2-8℃避光条件下储存，有效期12个月。

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浙江省药品监督管理局

2020-01-02

2021-07-20

1．包装规格：增加“试剂1:20ml×1、试剂2:5ml×1；试剂1:20ml×2、试剂2:5ml×2；试剂1:20ml×2、试剂2:10ml×1；试剂1:20ml×3、试剂2:15ml×1；试剂1:28ml×1、试剂2:7ml×1；试剂1:28ml×2、试剂2:7ml×2；试剂1:40ml×2、试剂2:20ml×1；试剂1:60ml×2、试剂2:15ml×2；试剂1:60ml×2、试剂2:30ml×1；试剂1:80ml×3、试剂2:60ml×1；100测试×1；100测试×2；250测试×1”。2．适用机型：增加“达美DP-ONE”。3．核发变更后的产品技术要求和产品说明书。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。