定制式固定义齿

浙械注准20162630848

杭州雅群医疗器械有限公司

杭州市余杭区余杭街道科技大道8-5号4幢2层

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定制式固定义齿

第二类

I型、II型、III型、IV型、V型（具体型号规格详见附表）

产品采用取得医疗器械注册证的口腔材料制成。I-11型、Ⅱ-11型、Ⅱ-51型由镍铬合金和瓷粉组成；I-12型、Ⅱ-12型、Ⅱ-52型由钴铬合金和瓷粉组成；I-13型、Ⅱ-13型、Ⅱ-53型由银钯合金和瓷粉组成；I-14型、Ⅱ-14型、Ⅱ-54型由纯钛合金和瓷粉组成；I-15型、Ⅱ-15型由黄金合金和瓷粉组成；I-16型、Ⅱ-16型、Ⅱ-55型由金钯合金和瓷粉组成；I-21型、Ⅱ-21型、Ⅴ-11型由镍铬合金组成；I-22型、Ⅱ-22型、Ⅴ-12型由钴铬合金组成；I-23型、Ⅱ-23型、Ⅲ-21型、Ⅴ-13

产品用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

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浙江省药品监督管理局

2019-04-08

2021-10-30

1.型号、规格：由“Ⅰ-11型、Ⅰ-12型、Ⅰ-13型、Ⅰ-14型、Ⅰ-15型、Ⅰ-16型、Ⅰ-21型、Ⅰ-22型、Ⅰ-23型、Ⅰ-24型、Ⅰ-25型、Ⅰ-26型、Ⅰ-31型、Ⅰ-32型、Ⅰ-4型、Ⅱ-11型、Ⅱ-12型、Ⅱ-13型、Ⅱ-14型、Ⅱ-15型、Ⅱ-16型、Ⅱ-21型、Ⅱ-22型、Ⅱ-23型、Ⅱ-24型、Ⅱ-25型、Ⅱ-26型、Ⅱ-31型、Ⅱ-32型、Ⅱ-41型、Ⅱ-42型、Ⅱ-51型、Ⅱ-52型、Ⅱ-53型、Ⅱ-54型、Ⅱ-55型、Ⅱ-61型、Ⅱ-62型、Ⅱ-71型、Ⅱ-72型、Ⅱ-81型、Ⅱ-82型、Ⅱ-83型、Ⅱ-84型、Ⅱ-9型、Ⅲ-11型、Ⅲ-12型、Ⅲ-21型、Ⅲ-22型、Ⅲ-23型、Ⅲ-24型、Ⅲ-3型、Ⅳ-11型、Ⅳ-12型、Ⅳ-2型。”变更为“I-11型、II-11型、II-51型、I-12型、II-12型、II-52型、I-13型、II-13型、II-53型、I-14型、II-14型、II-54型、I-15型、II-15型、I-16型、II-16型、II-55型、I-21型、II-21型、V-11型、I-22型、II-22型、V-12型、I-23型、II-23型、III-21型、V-13型、I-24型、II-24型、III-24型、V-14型、I-25型、II-25型、III-22型、V-15型、I-26型、II-26型、III-23型、V-16型、II-41型、II-42型、II-31型、II-61型、II-32型、II-62型、I-31型、II-71型、III-11型、IV-11型、V-21型、I-32型、II-72型、III-12型、IV-12型、V-22型、I-4型、II-9型、III-3型、IV-2型、II-81型、II-82型、II-83型、II-84型。”。2.结构及组成变更，详见附页。3.核发变更后的产品技术要求。申请人根据批准变更内容自行修改说明书和标签。