胆固醇测定试剂盒(CHOD-PAP法)

浙械注准20172400471

浙江达美生物技术有限公司

绍兴市曹江路4号5幢一楼

绍兴市曹江路4号5幢一楼

胆固醇测定试剂盒(CHOD-PAP法)

第二类

详见附件

R1：4-氨基安替比林0.30mmol/L、苯酚5 mmol/L、胆固醇脂酶＞200U/L、胆固醇氧化酶≥50U/L、过氧化物酶≥3 KU/L、N-（2-乙酰氨基）-2-氨基乙磺酸缓冲液50mmol/L。

用于体外定量测定人血清中胆固醇的含量。

该试剂盒2℃-8℃条件下（避光）储存，有效期12个月。

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浙江省药品监督管理局

2020-01-09

2022-05-08

1．包装规格：增加“20ml×3；20ml×2；30ml×2；30ml×1；40ml×2；40ml×1；40ml×3；100测试×1；100测试×2；250测试×1”，删除“24ml×10”。2．适用机型：增加“达美DP-ONE”，删除“奥林巴斯AU2700、东芝TBA2000FR、贝克曼LX20、岛津CL7200、杜邦Demension AR”。3．注册产品标准“YZB/浙3938-2017”转化为“产品技术要求”。4．核发变更后的产品说明书。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。