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定制式固定义齿
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注册证编号
浙械注准20142630266
注册人名称
杭州拉瓦生物科技有限公司
注册人住所
杭州市余杭区余杭经济开发区新颜路22号401D
生产地址
杭州市余杭区余杭经济开发区新颜路22号401D
产品名称
定制式固定义齿
管理类别
第二类
型号规格
I-11、II-11、III-11、IV-11、V-11、I-22、II-22、III-22、IV-22、V-22、I-33、II-33、I-14、II-14、VI-14、III-15、I-36、II-36、I-44、II-44。
结构及组成
产品的原材料应具有医疗器械产品注册证，Ⅰ-11、Ⅱ-11、Ⅲ-11、Ⅳ-11、Ⅴ-11由氧化锆陶瓷坯材和瓷粉组成，Ⅰ-22、Ⅱ-22、Ⅲ-22、Ⅳ-22、Ⅴ-22由氧化硅陶瓷坯材和瓷粉组成，Ⅰ-33、Ⅱ-33由钴铬金属和瓷粉组成，Ⅰ-14、Ⅱ-14、Ⅵ-14由纯钛金属组成，Ⅲ-15由复合预成树脂组成，Ⅰ-36、Ⅱ-36由钯银合金和瓷粉组成，Ⅰ-44、Ⅱ-44由纯钛金属与光固化复合树脂组成。
适用范围
产品供牙列缺损或牙体缺损的固定修复。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
/
审批部门
浙江省药品监督管理局
批准日期
2019-03-21
有效期至
2023-06-05
变更情况
1.型号、规格：由“I-11、II-11、III-11、IV-11、V-11、I-22、II-22、III-22、IV-22、V-22。”变更为“I-11、II-11、III-11、IV-11、V-11、I-22、II-22、III-22、IV-22、V-22、I-33、II-33、I-14、II-14、VI-14、III-15、I-36、II-36、I-44、II-44。”。2.结构及组成：由“产品的原材料应具有医疗器械产品注册证，I-11、II-11、III-11、IV-11、V-11由氧化锆陶瓷胚材和瓷粉组成，I-22、II-22、III-22、IV-22、V-22由氧化硅陶瓷胚材和瓷粉组成。”变更为“产品的原材料应具有医疗器械产品注册证，Ⅰ-11、Ⅱ-11、Ⅲ-11、Ⅳ-11、Ⅴ-11由氧化锆陶瓷坯材和瓷粉组成，Ⅰ-22、Ⅱ-22、Ⅲ-22、Ⅳ-22、Ⅴ-22由氧化硅陶瓷坯材和瓷粉组成，Ⅰ-33、Ⅱ-33由钴铬金属和瓷粉组成，Ⅰ-14、Ⅱ-14、Ⅵ-14由纯钛金属组成，Ⅲ-15由复合预成树脂组成，Ⅰ-36、Ⅱ-36由钯银合金和瓷粉组成，Ⅰ-44、Ⅱ-44由纯钛金属与光固化复合树脂组成。”。3.核发变更后的产品技术要求。申请人根据批准变更内容自行修改说明书和标签。
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定制式固定义齿是一种口腔科器械，用于修复缺失的牙齿。它是一种个性化的牙齿修复产品，根据患者的口腔情况和需求进行定制制作，以恢复牙齿的功能和美观。
定制式固定义齿的特点是可以完美地适应患者的口腔形态和咬合关系，使得修复后的牙齿与自然牙齿无异。它具有良好的稳定性和耐久性，能够长时间地承受咀嚼和咬合力，不易脱落或损坏。
定制式固定义齿由多个组成部分构成，包括人工牙齿、支托体和固定体。人工牙齿是用于替代缺失牙齿的部分，可以根据患者的牙齿颜色和形态进行定制。支托体是用于固定人工牙齿的部分，通常由金属或陶瓷材料制成，具有良好的强度和稳定性。固定体是连接支托体和自然牙齿的部分，可以通过螺丝或胶粘剂进行固定。
根据不同的修复需求，定制式固定义齿可以分为单冠修复、桥修复和全口修复等不同类型。单冠修复适用于单个牙齿缺失的情况，桥修复适用于相邻多个牙齿缺失的情况，全口修复适用于全口牙齿缺失的情况。不同类型的定制式固定义齿可以根据患者的具体情况选择合适的修复方案。
总之，定制式固定义齿是一种个性化的牙齿修复产品，具有良好的适应性和稳定性。它可以恢复患者的咀嚼功能和美观，提高生活质量。
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