种植手术用牙钻

浙械注准20172551139

杭州民生立德医疗科技有限公司

杭州市余杭区余杭经济技术开发区新颜路22号101C

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种植手术用牙钻

第二类

麻花钻：TD2007、TD2008、TD2010、TD2011、TD2013、TD2015、TD3007、TD3008、TD3010、TD3011、TD3013、TD3015、TD3607、TD3608、TD3610、TD3611、TD3613、TD3615、TD4307、TD4308、TD4310、TD4311、TD4313、TD4315、TD4907、TD4908、TD4910、TD4911、TD4913、TD4915、TD5507、TD5508、TD5510、TD5511、TD5513、TD6007、TD6008、TD6010、TD6011、TD6013、TD6507、TD6508、TD6510、TD6511、TD6513；扩孔钻：CBD36、CBD42、CBD48、CBD54、CBD60、CBD70；球钻：RB14、RB23、RB31；导向钻：LDD18S、LDD18L。

产品由柄和头部工作端组成，由ASTM_F899-12b中的S42020 420F Mod不锈钢制成。

产品用于口腔种植修复手术过程中，制备与使用型号种植体相匹配的种植窝洞。

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浙江省药品监督管理局

2019-10-21

2022-10-23

1.型号、规格：由“麻花钻：TD2007、TD2008、TD2010、TD2011、TD2013、TD2015、TD3007、TD3008、TD3010、TD3011、TD3013、TD3015、TD3607、TD3608、TD3610、TD3611、TD3613、TD3615、TD4307、TD4308、TD4310、TD4311、TD4313、TD4315、TD4907、TD4908、TD4910、TD4911、TD4913、TD4915、TD5507、TD5508、TD5510、TD5511、TD5513、TD6007、TD6008、TD6010、TD6011、TD6013、TD6507、TD6508、TD6510、TD6511、TD6513；扩孔钻：CBD36、CBD42、CBD48、CBD54、CBD60、CBD70。”变更为“麻花钻：TD2007、TD2008、TD2010、TD2011、TD2013、TD2015、TD3007、TD3008、TD3010、TD3011、TD3013、TD3015、TD3607、TD3608、TD3610、TD3611、TD3613、TD3615、TD4307、TD4308、TD4310、TD4311、TD4313、TD4315、TD4907、TD4908、TD4910、TD4911、TD4913、TD4915、TD5507、TD5508、TD5510、TD5511、TD5513、TD6007、TD6008、TD6010、TD6011、TD6013、TD6507、TD6508、TD6510、TD6511、TD6513；扩孔钻：CBD36、CBD42、CBD48、CBD54、CBD60、CBD70；球钻：RB14、RB23、RB31；导向钻：LDD18S、LDD18L。”。2.核发变更后的产品技术要求。申请人根据批准变更内容自行修改说明书和标签。