水溶性壳聚糖妇科冲洗剂

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注册证编号

琼械注准20192640006

注册人名称

海口康怀生物科技有限公司

注册人住所

海南省海口市秀英区兴旺路1号婷美产研大楼第三层

生产地址

海南省海口市秀英区兴旺路1号婷美产研大楼第三层

产品名称

水溶性壳聚糖妇科冲洗剂

管理类别

第二类

型号规格

50ml/瓶、100ml/瓶、150ml/瓶、200ml/瓶。

结构及组成

主要由医用阴道冲洗器（由贮液罐和密封于PVC小袋中的冲洗头组成）和装于贮液罐中的无味、淡乳白色至淡乳黄色透明液体敷料组成。液体敷料以天然海洋生物多糖水溶性壳聚糖为主要成分，加入枸橼酸、甘油、对羟基苯甲酸酯、纯化水制成，pH值为3.8～5.0，含水溶性壳聚糖7mg/ml。

适用范围

本品为一次性使用的无源医疗器械，用于提高阴道清洁度，恢复阴道正常的生理酸性，调节阴道微生态平衡。改善阴道炎引起的阴部瘙痒灼痛、阴道分泌物增多、白带异味、外阴或阴道粘膜充血肿胀溃疡等不适症状。预防和减少女性下生殖道感染的发生。主要用于：①女性下生殖道感染、经阴道手术前（如计划生育手术、宫颈手术、盆腔手术等）的阴道和外阴的清洗、保洁,止痒止痛、祛除异味。②预防和护理阴道和外阴的清洗、保洁,止痒止痛、祛除异味。

产品储存条件及有效期

5年

备注

附件

其他内容

审批部门

海南省药品监督管理局

批准日期

2019-08-09

有效期至

2024-08-07

变更情况