D-二聚体测定试剂盒(乳胶增强免疫比浊法)

鄂械注准20112401546

武汉塞力斯生物技术有限公司

武汉市东西湖区金山大道1310号(10)

武汉市东西湖区金山大道1310号

D-二聚体测定试剂盒(乳胶增强免疫比浊法)

第二类

规格1：R1：7mL，R2：4mL，溶解液：3mL，标准品A：1mL，标准品B：1mL。规格2：R1：11.2 mL，R2：6.4 mL，溶解液：4.8 mL，标准品A：1mL，标准品B：1mL。规格3：R1：21 mL，R2：12 mL，溶解液：8 mL，标准品A：1mL，标准品B：1mL。规格4：R1：22.4 mL，R2：12.8 mL，溶解液：9.6 mL，标准品A：1mL，标准品B：1mL。

R1即反应缓冲液：HEPES 11.92g/L，PEG6000 40g/L，proclin300 0.5mL/L；R2即乳胶抗体试剂：HEPES 10.43g/L，PEG6000 35g/L，proclin300 0.44mL/L，乳胶抗体：5g/L；溶解液：氯化钠 9g/L；标准品A：无D-二聚体片段的正常人血浆（D-二聚体含量：0 μg/L）；标准品B：含D-二聚体片段的正常人血浆（D-二聚体含量：2700-3200 μg/L）。

该试剂盒用于检测人体血浆样本中D-二聚体的含量。

1.试剂：2-8℃，密封储存，不可冰冻，有效期一年；开瓶后2-8℃，密封储存，不可冰冻，有效期30天。2.标准品：2-8℃，密封储存，不可冰冻，有效期一年；开瓶/复溶后-20±5℃，密封储存，避免反复冻融，有效期30天。

null

-

无

湖北省药品监督管理局

2019-09-27

2024-09-26

型号规格由“包装规格：50T、80T、150T、160T。适用仪器：德国BehnkElektronik(BE)公司全自动凝血分析仪。”变更为“包装规格：规格1：R1：7ml，R2：4ml，溶解液：3ml，标准液A：1ml,标准液B：1ml。规格2：R1：11.2ml，R2:6.4ml，溶解液：4.8ml，标准液A：1ml,标准液B: 1ml。规格3：R1：21ml，R2：12ml，溶解液：8ml，标准液A：1ml,标准液B: 1ml。规格4：R1：22.4ml，R2：12.8ml，溶解液：9.6ml，标准液A：1ml,标准液B: 1ml。适用仪器：德国BehnkElektronik(BE)公司全自动凝血分析仪：Sysmex公司CS-5100全自动凝血分析仪。”产品技术要求变更。