D-二聚体测定试剂盒(荧光免疫层析法)

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注册证编号

鄂械注准20192402821

注册人名称

武汉生之源生物科技股份有限公司

注册人住所

武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼

生产地址

武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号3楼

产品名称

D-二聚体测定试剂盒(荧光免疫层析法)

管理类别

第二类

型号规格

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

结构及组成

（1）检测卡：与包装规格对应数量的单人份检测卡。检测卡由塑料卡和试纸条组成。试纸条由硝酸纤维素膜（检测区包被有D-二聚体单克隆抗体1，质控区包被有羊抗鼠IgG），荧光垫（喷有荧光标记的D-二聚体单克隆抗体2），样品垫，吸水纸，PVC板构成；（2）缓冲液：与包装规格对应数量的单人份缓冲液。每支200μL含有0.1%的叠氮钠的磷酸钠盐缓冲溶液（pH6.5-8.0）；（3）ID卡：一个，内集成本批次产品标准曲线数据；（4）干燥剂：一袋，内含二氧化硅。

适用范围

本品与武汉生之源生物科技股份有限公司生产的SZY-1100干式荧光免疫分析仪配合使用，用于体外定量测定人血浆、全血中D-二聚体（D-Dimer）含量。

产品储存条件及有效期

本品储存于2-30℃的环境中，有效期18个月。

备注

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附件

其他内容

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审批部门

湖北省药品监督管理局

批准日期