胃蛋白酶原 II测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

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注册证编号

鄂械注准20192402682

注册人名称

武汉生之源生物科技股份有限公司

注册人住所

武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼

生产地址

武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼

产品名称

胃蛋白酶原 II测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

R1:54mL×2 R2:20mL×1；R1:54mL×1 R2:10mL×1；R1:27mL×1 R2:5mL×1；R1:54mL×3 R2:30mL×1； R1:27mL×2 R2:5mL×2；R1:54mL×3 R2:10mL×3；R1:54mL×4 R2:40mL×1；R1:81mL×1 R2:15mL×1； R1:81mL×2 R2:15mL×2；R1:81mL×2 R2:30mL×1；R1:81mL×4 R2:60mL×1；R1:63mL×3 R2:35mL×1； R1:63mL×6 R2:35mL×2；R1:90mL×3 R2:50mL×1；R1:72mL×3 R2:40mL×1；R1:72mL×6 R2:40mL×2； R1:1×500测试/盒 R2:1×500测试/盒；R1:2×500测试/盒 R2:2×500测试/盒； R1:1×200测试/盒 R2:1×200测试/盒；R1:1×225测试/盒 R2:1×225测试/盒； R1:6×75测试/盒 R2:6×75测试/盒；R1:12×75测试/盒 R2:12×75测试/盒； R1:1×180测试/盒 R2:1×180测试/盒；R1:1×360测试/盒 R2:1×360测试/盒； R1:2×360测试/盒 R2:2×360测试/盒；R1:4×360测试/盒 R2:4×360测试/盒； R1:5×435测试/盒 R2:5×435测试/盒；R1:6×435测试/盒 R2:6×435测试/盒。校准品（选配）：0.5mL×6（6水平）；质控品（选配）：0.5mL×2（2水平）

结构及组成

R1：检测试剂1：Tris 12.1g/L，聚乙二醇6000 1.2g/L，ProClin 300 1mL/L； R2：检测试剂2：鼠抗人胃蛋白酶原 II 抗体的胶乳颗粒悬浊液 20mL/L；校准品组成：十二水合磷酸氢二钠 4.5g/L，二水合磷酸二氢钠 0.48g/L，牛血清白蛋白 2g/L，胃蛋白酶原II抗原；质控品组成：十二水合磷酸氢二钠 4.5g/L，二水合磷酸二氢钠 0.48g/L，牛血清白蛋白 2g/L，胃蛋白酶原II抗原。

适用范围

本品用于定量测定人体血清或血浆中胃蛋白酶原II（PG II）的含量。

产品储存条件及有效期

本品2℃～8℃密闭避光储存，有效期为18个月。

备注

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附件

其他内容

无

审批部门

湖北省药品监督管理局

批准日期