D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（免疫荧光层析法）

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注册证编号

鄂械注准20192402845

注册人名称

武汉纽康度生物科技股份有限公司

注册人住所

武汉市东湖高新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器二期A87-1栋四层

生产地址

武汉市东湖高新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器二期A87-1栋四层

产品名称

D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（免疫荧光层析法）

管理类别

第二类

型号规格

通用规格为：1人份/盒、5人份/盒、25人份/盒。

结构及组成

试剂盒主要由试剂卡、枪头、样本缓冲液组成。其中：1. 试剂卡：由试纸条、卡壳组成。试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、滤血垫、吸水垫，硝酸纤维素膜包被有鼠抗人D-Dimer单克隆抗体、羊抗鼠IgG多克隆抗体；卡壳上喷印有含定标曲线的二维码。2. 枪头：内喷有冻干的标记荧光微球的抗D-Dimer单克隆抗体。3. 样本缓冲液：300uL/支，内含0.7％酪蛋白、0.5%吐温20、0.1%Proclin300、7%PVP10的TBS(pH=7.4)缓冲液。4. 包装规格为1人份/盒的试剂盒装配试剂卡1个、枪头1支、样本缓冲液1支；5人份/盒的试剂盒装配有5个1人份的试剂盒； 25人份/盒的试剂盒装配有25个1人份的试剂盒。

适用范围

适用于体外定量检测人全血、血浆样本中D-二聚体（D-Dimer）的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒2℃～8℃保存，有效期18个月。铝箔袋开封后，应在2小时内尽快使用。注意：防止冻存。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖北省药品监督管理局

批准日期

2019-12-05

有效期至