一次性使用按压式Y型连接阀

注册证信息下载

注册证编号

鄂械注准20152012104

注册人名称

柏为（武汉）医疗科技股份有限公司

注册人住所

武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园

生产地址

武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园

产品名称

一次性使用按压式Y型连接阀

管理类别

第二类

型号规格

YF-60

结构及组成

产品性能：1、正压密封性：压力泵不应有目视观察到的泄漏。2、微粒污染指数≤90。3、连接强度：前端和把手、扭矩与导丝之间的连接应能承受至少15N的静拉力15s，各连接处不应松动。4、耐腐蚀性：针管浸泡的部位不得有腐蚀痕迹。5、针管与针座的连接强度：针管与针座之间施加静态轴向拉力20N,针管在针座中不应松动。6、针座与护套：应配合良好，护套不得自然脱落，且两者分离力不得大于15N。7、6%鲁尔圆锥锁定接头应符合GB/T1962.2-2001中的相关要求。8、环氧乙烷残留量：环氧乙烷残留量应≤10μg/g。9

适用范围

该产品供医疗机构心内科术者在对患者进行冠脉介入手术时，连接导引导管，辅助导引导丝进入人体时一次性使用

产品储存条件及有效期

无

备注

新《分类目录》产品分类编码：03-13

附件

其他内容

审批部门

湖北省食品药品监督管理局

批准日期

2018-05-08