一次性腔镜切割吻合器及辅助器械

湘械注准20152020029

湖南瀚德微创医疗科技有限公司

长沙市高新开发区文轩路27号麓谷钰园A4栋六层604号

湖南省长沙市高新区文轩路27号麓谷钰园A4栋

一次性腔镜切割吻合器及辅助器械

第二类

见产品技术要求附录C：型式和标记

辅助器械钳/剪制制品的手柄分为非锁止型手柄、锁止型手柄、吻合器手柄、持针钳手柄四类。辅助器械钳/剪制制品由钳头（剪刀头）、杆、操作手柄三部分组成，根据各部分连接方式的不同，分为一体式，分体式和三分体三种结构形式。一体式结构为钳头（剪刀头）、杆、操作手柄整体连接，各部件不可拆分，整体一次性使用；分体式结构为钳头（剪刀头）与杆固定连接为钳头杆，与操作手柄之间可拆分，钳头杆为一次性使用，操作手柄可重复使用；三分体结构为钳头（剪刀头）、杆、操作手柄三部分均可拆分，钳头（剪刀头）一次性使用，钳杆，操作手柄可重复使用。主要配件选用材料见附表。

用于各类腔镜下对组织进行夹持、分离、切割和/或胃肠道手术的吻合操作。

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湖南省药品监督管理局

2019-10-15

2024-10-14

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