一次性使用输氧呼吸面罩

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注册证编号

浙食药监械(准)字2014第2560141号

注册人名称

宁波华坤医疗器械有限公司

注册人住所

生产地址

宁海县城关镇梅林工业区

产品名称

一次性使用输氧呼吸面罩

管理类别

型号规格

HK-MZA/HK-MZB/HK-MZC

结构及组成

面罩由壳体、气垫、充气接头、支架组成。面罩壳体及充气接头应采用YY0242-2007规定的聚丙烯专用料，气垫应采用GB 15593-1995输血(液)器具用聚氯乙烯塑料，支架应采用ABS材料制成；产品应无菌，若采用环氧乙烷灭菌，放置7d后，其环氧乙烷残留量应不大于10ug/g；面罩细胞毒性应不大于I级,面罩应无迟发型超敏反应,面罩应无皮肤刺激。

适用范围

供医疗单位作简易呼吸器、呼吸机或麻醉机配套使用,作为气体进入患者体内的通道。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2014.01.22

有效期至

2018.01.22

变更情况