一次性切口牵开保护器

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注册证编号

湘械注准20202020067

注册人名称

湖南康呈医疗科技有限公司

注册人住所

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房10栋402房

生产地址

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房10栋402房和A2栋302房

产品名称

一次性切口牵开保护器

管理类别

第二类

型号规格

见附页

结构及组成

一次性切口牵开保护器（以下简称牵开保护器）由外环、置入环、通道组成。KC-QG-A型牵开保护器环采用符合QB/T 1646-2007要求的TPU材料，KC-QG-B型牵开保护器采用符合YY 0334-2002要求的硅橡胶材料。牵开保护器根据外形结构分为KC-QG-A、KC-QG-B两种型式。根据外环内径、置入环内径、通道内径和长度的不同又可分为35种规格。牵开保护器外环、置入环应无毛刺、无锐角。牵开保护器管道应光滑、柔软、无裂纹、无明显缺陷。牵开保护器各个使用连接均能承受不小于10N的牵拉力，不脱开、不撕裂。牵开保护器经环氧乙烷灭菌后应无菌，产品一次性使用。

适用范围

供小切口手术及微创手术扩张切口术野，防止切口损伤，减少切口感染用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2020-01-17

有效期至

2025-01-16