钙卫蛋白检测试剂盒（胶体金法）

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注册证编号

湘械注准20202400199

注册人名称

湖南贝析尔生物技术有限公司

注册人住所

长沙高新开发区汇智中路169号金导园一期工业厂房A区8栋504房

生产地址

长沙高新开发区汇智中路169号金导园一期工业厂房A区8栋504房

产品名称

钙卫蛋白检测试剂盒（胶体金法）

管理类别

第二类

型号规格

20人份/盒（附带100mL样品抽提液×1瓶）；50人份/盒（附带100mL样品抽提液×3瓶）；20人份/盒（附带20支粪便稀释管）；50人份/盒（附带50支粪便稀释管）。

结构及组成

试剂盒由单人份包装（内含1片检测卡，干燥剂）、样品抽提液（0.9%氯化钠溶液及防腐剂）及粪便稀释管（0.9%氯化钠溶液及防腐剂）组成；测卡由试纸条、卡壳组成，试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC板及其他支持物，硝酸纤维素膜包被有2.0mg/mL鼠抗钙卫蛋白单克隆抗体、2.5mg/mL羊抗鼠IgG多克隆抗体；玻璃纤维包被有20ug/mL胶体金标记的鼠抗钙卫蛋白单克隆抗体。

适用范围

本产品适用于体外定量或半定量检测人粪便提取物中的钙卫蛋白的浓度，用于炎症性肠病（IBD）辅助诊断和治疗监测。

产品储存条件及有效期

2～40℃干燥环境密封状态下存放，有效期为18个月。检测卡铝箔袋开封后，应在2小时内使用。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2020-02-15

有效期至