纤维蛋白原降解产物(FDP)测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

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注册证编号

湘械注准20172400303

注册人名称

湖南海源医疗科技股份有限公司

注册人住所

湖南省长沙市岳麓区谷苑路229号海凭园生产厂房三5-7层

生产地址

湖南省长沙市岳麓区谷苑路229号海凭园生产厂房三5-7层

产品名称

纤维蛋白原降解产物(FDP)测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

规格1（试剂1：30ml×1试剂2：10ml×1）；规格2（试剂1：60ml×1试剂2：20ml×1）；规格3（试剂1：60ml×2试剂2：20ml×2）；规格4（试剂1：60ml×4试剂2：20ml×4）；规格5（试剂1：60ml×6试剂2：20ml×6）；规格6（试剂1：120ml×2试剂2：40ml×2）；规格7（试剂1：75ml×2试剂2：25ml×2）；规格8（试剂1：210ml×2试剂2：70ml×2）；规格9（试剂1：6L试剂2：2L）；校准品（选配）：1ml×1；2ml×1

结构及组成

试剂1：2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液、PEG6000、叠氮钠；试剂2：2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液、抗人FDP抗体胶乳颗粒、叠氮钠；校准品（选配）：纤维蛋白原降解产物（每批赋值（见标签））。

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人体血浆中纤维蛋白原降解产物（FDP）的含量，临床上主要用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进相关疾病的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

1、试剂在2-8℃密封储存，有效期为12个月。 2、试剂开瓶后，2-8℃储存，有效期为2周。 3、未开封校准品在2-8℃密封保存，有效期为12个月；校准品开瓶后，20-25℃保存，有效期为4小时。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省食品药品监督管理局

批准日期