抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

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注册证编号

湘械注准20172400302

注册人名称

湖南海源医疗科技股份有限公司

注册人住所

湖南省长沙市岳麓区谷苑路229号海凭园生产厂房三5-7层

生产地址

湖南省长沙市岳麓区谷苑路229号海凭园生产厂房三5-7层

产品名称

抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

规格1（试剂1：30ml×1试剂2：10ml×1）；规格2（试剂1：60ml×1试剂2：20ml×1）；规格3（试剂1：60ml×2试剂2：20ml×2）；规格4（试剂1：60ml×4试剂2：20ml×4）；规格5（试剂1：60ml×6试剂2：20ml×6）；规格6（试剂1：120ml×2试剂2：40ml×2）；规格7（试剂1：75ml×2试剂2：25ml×2）；规格8（试剂1：210ml×2试剂2：70ml×2）；规格9（试剂1：6L试剂2：2L）；校准品（选配）：1ml×1；2ml×1

结构及组成

试剂1：磷酸盐缓冲液（pH8.20）、PEG6000、叠氮钠、氯化钠；试剂2：磷酸盐缓冲液（pH8.20）、抗人CCP抗原胶乳颗粒、叠氮钠；校准品（选配）：抗环瓜氨酸肽抗体（每批赋值（见标签））。

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人体血清中抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体的含量，临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

1、试剂在2-8℃密封储存，有效期为12个月。 2、试剂开瓶后，2-8℃储存，有效期为2周。 3、未开封的校准品在2-8℃密封保存，有效期为12个月；校准品开瓶后，20-25℃保存，有效期为4小时。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省食品药品监督管理局

批准日期