对羟基苯丙氨酸尿液检测试剂（化学显色法）

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注册证编号

湘械注准20182400087

注册人名称

湖南康立成生物科技有限公司

注册人住所

湖南省永州市冷水滩区中高科技工业园内九嶷大道以东的中小企业创业园C栋一层

生产地址

湖南省永州市冷水滩区中高科技工业园内九嶷大道以东的中小企业创业园C栋一层

产品名称

对羟基苯丙氨酸尿液检测试剂（化学显色法）

管理类别

第二类

型号规格

0.6ml/支

结构及组成

试剂名称试剂浓度硝酸(HNO3)24%硫酸(H2SO4)22%硝酸亚汞(Hg2(NO3)2)19%硫酸汞(HgSO4)12%硝酸镍(Ni(NO3)2)7.6%纯化水

适用范围

本试剂用于定性检测尿液中的对羟基苯丙氨酸。与预期用途（体外诊断试剂）相关的临床适应症是细胞异常代谢。细胞的异常代谢(消化系统由幽门螺旋杆菌感染引起的胃溃疡、乳腺系统炎症，嗜铬细胞瘤，急性阑尾炎和肿瘤等)引发应激反应，导致体内特异氨基酸代谢异常升高，尿液中对羟基苯丙氨酸等单羟酚代谢物的含量远远超过正常人。本试剂与尿液中的对羟基苯丙氨酸发生特征性显色反应，通过反应沉淀物的颜色变化，来判断受试者体内是否有相关的异常代谢

产品储存条件及有效期

在干燥、通风、避免阳光直射的室内保存，贮存温度：5℃～40℃，有效期三年。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省食品药品监督管理局

批准日期

2018-04-13

有效期至

2023-04-12

变更情况