心肌肌钙蛋白I /肌酸激酶同工酶/肌红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

闽械注准20192400059

注册人名称

厦门信德科创生物科技有限公司

注册人住所

厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层

生产地址

厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层

产品名称

心肌肌钙蛋白I /肌酸激酶同工酶/肌红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

10人份/盒；20人份/盒；25人份/盒；30人份/盒；40人份/盒；50人份/盒；100人份/盒；200人份/盒。

结构及组成

1.cTnI/CK-MB/Myo检测卡：检测线（cTnI）：鼠抗cTnI单克隆抗体；检测线（CK-MB）：鼠抗CK-MB单克隆抗体；检测线（Myo）：鼠抗Myo单克隆抗体；质控线（C线）：羊抗兔IgG多克隆抗体；结合垫：荧光微球标记鼠抗cTnI单克隆抗体/鼠抗CK-MB单克隆抗体/鼠抗Myo单克隆抗体/兔IgG。2.cTnI/CK-MB/Myo样本缓冲液：0.02mol/L磷酸缓冲盐溶液（PH7.4）3.校验卡：1张/盒，储存有产品生产批号、校准曲线等信息

适用范围

用于体外定量测定人静脉全血/血清/血浆中的心肌损伤标志物——心肌肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶、肌红蛋白的浓度。临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

2～30℃避光干燥处保存，有效期24个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

福建省药品监督管理局

批准日期

2019-04-28

有效期至