心肌肌钙蛋白I /肌酸激酶同工酶/肌红蛋白测定试剂盒（胶体金

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注册证编号

闽械注准20192400002

注册人名称

厦门信德科创生物科技有限公司

注册人住所

厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层

生产地址

厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层

产品名称

心肌肌钙蛋白I /肌酸激酶同工酶/肌红蛋白测定试剂盒（胶体金

管理类别

第二类

型号规格

10人份/盒；20人份/盒；25人份/盒；30人份/盒；40人份/盒；50人份/盒；100人份/盒；200人份/盒。

结构及组成

1.cTnI/CK-MB/Myoglobin检测卡：检测线（cTnI）：鼠抗cTnI单克隆抗体；检测线（CK-MB）：鼠抗CK-MB单克隆抗体；检测线（Myo）：鼠抗Myoglobin单克隆抗体；质控线（C线）：羊抗鼠IgG多克隆抗体；结合垫：标记鼠抗cTnI单克隆抗体标记的胶体金；鼠抗CK-MB单克隆抗体标记的胶体金；鼠抗Myoglobin单克隆抗体标记的胶体金。2.cTnI/CK-MB/Myoglobin样本稀释液：0.01M，PH7.4磷酸盐缓冲液3.一次性塑料吸管

适用范围

用于体外定性测定人静脉全血/血清/血浆中心肌肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶、肌红蛋白，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

2～30℃避光干燥保存，有效期24个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

福建省食品药品监督管理局

批准日期

2019-01-03