25-羟基维生素D检测试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

闽械注准20192400004

注册人名称

厦门为正生物科技股份有限公司

注册人住所

厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧区生物医药通用厂房16号厂房3-4层

生产地址

厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧区生物医药通用厂房16号厂房3-4层

产品名称

25-羟基维生素D检测试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

结构及组成

1.检测卡为单人份铝箔袋包装，内含25-（OH）VD检测卡、二维码和干燥剂，25-（OH）VD检测卡主要组成为：底板、样本垫、标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸和塑料件组成。1）检测线（T线）：硝酸纤维素膜T线区包被BSA与25-（OH）VD的偶联物。2）质控线（C线）：硝酸纤维素膜C线区包被羊抗兔IgG多抗。3）标记垫：包被荧光微球标记的鼠抗25-（OH）VD标记单抗及兔IgG多抗。4）二维码：包含项目名称、批号、校准曲线、浓度单位、参考值、检测时间等信息。2. 样本稀释液成分为20mM，pH7.4PBS溶液3. A液成分为20mM，pH5.9PBS溶液。

适用范围

用于体外定量检测人血清/血浆样本中可能存在的25-羟基维生素D (25-（OH）VD)的含量，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

2～30℃阴凉避光干燥保存，有效期18个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

福建省食品药品监督管理局

批准日期

2019-01-03