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全程C-反应蛋白(hsCRP+常规CRP)测定试剂盒(荧光免

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注册证编号
闽械注准20192400016
注册人名称
厦门信德科创生物科技有限公司
注册人住所
厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层
生产地址
厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层
产品名称
全程C-反应蛋白(hsCRP+常规CRP)测定试剂盒(荧光免
管理类别
第二类
型号规格
10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒
结构及组成
1.CRP检测卡:检测线(T线):鼠抗CRP单克隆抗体质控线(C线):羊抗鼠IgG多克隆抗体结合垫:荧光微球标记鼠抗CRP单克隆抗体2.CRP样本稀释液:0.02M,PH7.4磷酸盐缓冲液3.校验卡:1张/盒,储存有产品生产批号、校准曲线等信息
适用范围
用于体外定量测定人静脉全血/血清/血浆中C-反应蛋白的含量,包括hsCRP检测和常规CRP检测。其中,hsCRP检测主要用于预测心血管事件的发生、发展,新生儿感染的辅助诊断。常规CRP检测临床上主要作为一种特异性炎症指标。
产品储存条件及有效期
2~30℃避光干燥保存,有效期24个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
福建省食品药品监督管理局
批准日期
2019-01-12
有效期至
2024-01-11
变更情况
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