前白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）

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注册证编号

渝械注准20182400205

注册人名称

重庆润康生物科技有限公司

注册人住所

重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第四层、第五层

生产地址

重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第四层、第五层

产品名称

前白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

见注册附件。

结构及组成

本产品由试剂、校准品组成。其中试剂为标配组分，包含试剂1（用R1表示）和试剂2（用R2表示）。校准品为选配组分。R1：磷酸盐缓冲液 0.05mol/L；R2：羊抗人PA血清 20～30mL/L；校准品前白蛋白标示值见瓶签。不同批号试剂盒中各组分不能互换，校准品除外。校准品可溯源至GBE(E) 090619。

适用范围

用于定量检测人体血清中前白蛋白的含量，临床上主要用于反映肝损害程度及营养评估等。

产品储存条件及有效期

1.试剂在2～8℃保存可稳定12个月。2.试剂开瓶后在2～8℃可稳定30天。3.校准品在2～8℃保存，可稳定12个月，开瓶后于2～8℃密封保存可稳定30天。

备注

首次注册

附件

其他内容

无

审批部门

重庆市药品监督管理局

批准日期