血栓弹力图试验试剂AA(凝固法)

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注册证编号

渝械注准20192400193

注册人名称

重庆鼎润医疗器械有限责任公司

注册人住所

重庆市九龙坡区凤笙路15号附2号

生产地址

重庆市九龙坡区凤笙路15号附2号第四层

产品名称

血栓弹力图试验试剂AA(凝固法)

管理类别

第二类

型号规格

5人份/盒；10人份/盒。

结构及组成

组成:5人份/盒：激活剂F试剂(A-P1) 5瓶、AA试剂(AA-P3) 5瓶、纯化水1瓶(1mL）；10人份/盒; 激活剂F试剂(A-P1) 10瓶、AA试剂(AA-P3) 10瓶、纯化水 1瓶(1mL）；主要组成成分（体外诊断试剂）：激活剂F试剂(A-P1)：巴曲酶 >0.05 mg/mL、AA试剂(AA-P3)：花生四烯酸 >0.5 mmol/L。

适用范围

本产品与血栓弹力图仪配套使用，体外检测人体全血的血块强度（MA）。临床上应与本公司生产的血栓弹力图试验（活化凝血）试剂（凝固法）联合使用，用于抗血小板AA类药物疗效的监测。

产品储存条件及有效期

2～8℃密闭储存，有效期：12个月。

备注

符合要求

附件

其他内容

首次注册

审批部门

重庆市药品监督管理局

批准日期