胱抑素C检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

渝械注准20182400104

重庆鼎润医疗器械有限责任公司

重庆市九龙坡区凤笙路15号附2号

重庆市九龙坡区凤笙路15号附2号第四层

胱抑素C检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

第二类

R1: 60mL×1，R2: 12mL×1； R1: 60mL×2，R2: 12mL×2；R1: 50mL×1，R2: 10mL×1； R1: 50mL×2，R2: 10mL×2；R1: 25mL×1，R2: 5mL×1校准品（选配）：6水平×1×1mL，6水平×1×0.5mL。质控品（选配）：2水平×1×1mL，2水平×1×0.5mL。

本产品由试剂、校准品、质控品组成。其中试剂为标配组分，包含试剂1（用R1表示）和试剂2（用R2表示）；校准品、质控品为选配组分。试剂R1:磷酸盐缓冲液 100mmol/L、牛血清白蛋白 0.5g/L、防腐剂300 0.5mg/L；试剂R2：鼠抗人胱抑素C抗体 50%（v/v）、防腐剂300 0.25mg/L；校准品：重组胱抑素C抗原 标示值见瓶签、磷酸盐缓冲液 100mmol/L、牛血清白蛋白 2g/L、防腐剂300 0.5mg/L；质控品：重组胱抑素C抗原 标示值见瓶签、磷酸盐缓冲液 100mmol/L

本产品用于定量检测人体样本（血清）中胱抑素C的含量，主要作为反映肾小球滤过率的指标之一。

1、试剂盒应2～8℃密闭贮存，不得冻存。产品有效期为12个月。2、开封后，在2～8℃下贮存，可稳定30天，不使用时请盖好试剂瓶盖，避免污染。3、校准品、质控品应2～8℃密闭避光保存，产品有效期为12个月。开瓶后2～8℃可稳定3天。

无

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重庆市食品药品监督管理局

2019-03-22

2023-07-31

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