降钙素原检测试剂盒（免疫荧光法）

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注册证编号

渝械注准20182400131

注册人名称

重庆鉴星生物科技有限公司

注册人住所

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路4号的标准厂房第31栋第4层

生产地址

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路4号的标准厂房第31栋第4层

产品名称

降钙素原检测试剂盒（免疫荧光法）

管理类别

第二类

型号规格

20人份/盒、60人份/盒、100人份/盒

结构及组成

该产品由PCT反应板、PCT检测缓冲液、说明书、干燥剂、铝箔袋组成。PCT反应板：降钙素原单克隆抗体（包被， 0.9～0.1mg/mL）、羊抗兔IgG抗体（包被，0.6～1.0 mg/mL）、硝酸纤维素膜、样品垫、吸水垫、PVC底板、塑料卡壳。PCT检测缓冲液：降钙素原单克隆抗体（标记，0.11～0.15mg/mL）、兔IgG抗体（标记，0.1～0.2mg/mL）、磷酸缓冲液(10mmol/L)。

适用范围

用于体外定量检测人血清、血浆样本中的降钙素原（PCT）的浓度。临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

检测缓冲液存放在2℃～8℃的环境内，可保存12个月。反应板在密封情况下存于4℃～30℃的环境下，可保存12个月。在未使用时请不要打开反应板和检测缓冲液的包装，一旦打开反应板请立刻放入Jet-iStar3000免疫分析仪中。打开包装的反应板及检测缓冲液在免疫分析仪中有效期为7天。

备注

首次注册

附件

其他内容

无

审批部门

重庆市食品药品监督管理局

批准日期