下肢康复训练机器人

陕械注准20192190048

中航创世机器人（西安）有限公司

西安市碑林区火炬路碑林科技产业园4号厂房1层B区

陕西省西安市碑林区雁塔路58号百瑞广场5楼优客工厂D503号

下肢康复训练机器人

第二类

NOVO-SLIM、NOVO-BASIC、NOVO-ADV。

该产品由主机（一体机、显示面板）、固定部件（基柱、重量支撑系统）、运动部件（关节运动系统、运动平板）、控制装置、评估系统、穿戴设备、附加设备及专用评估训练软件（系统软件、嵌入式软件和康复云平台软件）组成。穿戴设备包括：上身支撑带、腿部绑带、盆骨安全带、腿部护具和足部升降器。附加设备包括：背部靠垫、盆骨靠垫、髋部靠垫、胸部绷带、盆骨绷带、腹股沟位置填充物和护胫。

该产品适用于下肢运动功能障碍患者的康复训练, 并通过运动平板的配合为患者提供关节及步态训练方面的协助。

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依据2017年第104号公告，该产品属于19-02-05，管理类别为II类。

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禁忌症：1、体重超过135Kg；2、严重的持久性痉挛；3、脊柱、四肢骨折固定不稳、严重骨质疏松症；4、下肢和躯干部位的开放性皮肤损伤；5、循环系统问题；6、心脏禁忌症；7、不合作或自我伤害行为，如暂时性精神综合征；8、严重的认知障碍；9、机械通气；10、双腿及脊柱发育极其不对称的患者；11、严重的下肢血管疾病；12、需要卧床或固定不动的患者；13、髋关节、膝关节、踝关节固定患者。

陕西省药品监督管理局

2019-06-10

2024-06-09

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