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医用外科口罩
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注册证编号
陕械注准20202140028
注册人名称
陕西宏基药业有限公司
注册人住所
陕西省西咸新区沣东新城丰全路189号
生产地址
陕西省西咸新区沣东新城丰全路189号
产品名称
医用外科口罩
管理类别
第二类
型号规格
平面型 耳挂式 175mmⅹ95mm
结构及组成
该产品由防粘无纺布（内外层）、中间过滤层为聚丙烯熔喷布制成，鼻夹采用金属裹塑材料，口罩带采用弹性材料。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌，一次性使用。
适用范围
该产品用于戴在手术室医务人员口鼻及下颌部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。
产品储存条件及有效期
/
备注
一、企业应补充完善生物相容性研究，完善生物学评价内容；二、继续完善灭菌工艺验证、确认工作；三、尽快完善质量管理体系。
附件
陕械注准20202140028《医用外科口罩》产品技术要求
其他内容
禁忌症：暂无。
审批部门
陕西省药品监督管理局
批准日期
2020-03-09
有效期至
2021-03-08
变更情况
/
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