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不孕不育自身抗体联检试剂盒（胶体金法）
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注册证编号
陕械注准20182400082
注册人名称
西安联尔科技有限公司
注册人住所
陕西省西安市高新区锦业路69号创业研发园C区C栋五层
生产地址
西安市高新区锦业路69号创业研发园C区C栋五层
产品名称
不孕不育自身抗体联检试剂盒（胶体金法）
管理类别
第二类
型号规格
20人份/盒
结构及组成
该产品由检测板、试剂（A、B、C、D）和检测磁卡组成。其中检测板由硝酸纤维素膜、精子抗原、卵巢抗原、子宫内膜抗原、透明带抗原、滋养层细胞膜抗原、人绒毛膜促性腺激素抗原包被，试剂A、B、D为TBS缓冲液，试剂C为胶体金标记的羊抗人IgG抗体，检测磁卡内存储有该批次cutoff值及批次信息。
适用范围
该产品用于检测人血清/血浆中存在的抗精子抗体、抗卵巢抗体、抗子宫内膜抗体、抗透明带抗体、抗滋养层细胞膜抗体和抗人绒毛膜促性腺激素抗体。用于免疫不孕不育的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
2-8℃贮存，切勿冷冻。有效期为自生产之日起6个月内。
备注
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附件
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其他内容
适用机型：西安联尔科技有限公司生产的LE-01-B型生物微矩阵（芯片）分析系统。禁忌症：暂无。
审批部门
陕西省药品监督管理局
批准日期
2018-12-17
有效期至
2023-12-16
变更情况
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